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涉药明系新版《生物安全法案》将于15日举行 美药企合同豁免权或延长8年

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涉药明系新版《生物安全法案》将于15日举行 美药企合同豁免权或延长8年
发布日期:2024-05-13 13:51    点击次数:194

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  财联社记者在美国会官网等查询获悉,美众议院监督和问责委员会将于15日举行全体委员听证会,对包括《BIOSECURE Act》(生物安全法案,编号H.R.8333)在内的多条法案进行讨论、投票,H.R.8333在国会官网对应法案名称为《H.R.8333 - To prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes.》。财联社记者还注意到,H.R.8333与H.R.7085相比,最为关键的是其规定现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日,这或为美国医药企业提供了约8年的时间来更换合作伙伴,且所涉企业在此前的华大系、药明康德及子公司基础上,明确新增药明生物。《生物安全法案》H.R.7085 的发起人美共和党众议员Mike Gallagher已在众议院退休之后,同党派众议员Brad R. Wenstrup发起序号为H.R.8333的新一版《生物安全法案》,其他共同发起人与H.R.7085几乎雷同。

  相关报道

  美国《生物安全法案》波澜再起:中国CRO行业面临挑战与机遇并存

  自1月美国《生物安全法案》被提出以来,药明系与华大系便成为了媒体和投资者关注的焦点。连带以药明康德为代表的国内CRO/CDMO行业,在资本市场上也受到了不小的负面冲击。

  4月4日,Endpoints发表的一篇报道再次激起市场波澜。原文指出,美国生物安全法案(The Biosecure Act)所覆盖的企业名单可能会覆盖更多的中国CRO/CDMO企业,例如总部位于北京的康龙化成、总部位于南京的金斯瑞等。

  值得注意的是,尽管法案提出了扩大“值得关注公司”名单的可能性,但截至目前,外媒提及的两家中国企业并未被明确列入,外媒报道中所举例子也并不意味着名单的扩容。近日康龙化成在投资者热线中也表示,目前参议两院官方版本的《生物安全法案》中未提及公司名称,后续情况尚不明确,外媒报道中的消息来源也无官方依据。

  同时不容忽视的是,美国的立法过程复杂且漫长,该法案在成为法律之前,还需经历众议院的正式表决、参议院的审议投票以及总统的最终签署,不确定性较大。考虑到各方利益的博弈,即便法案最终得以通过,其内容很可能在最终版本中经历显著的修改和调整。

  外媒文章也明确表示,此项法案仍在美国国会讨论中,可能永远不会成为法律,即便最终法案颁布,目前也不确定其影响是否会扩大到更多的公司。

  从行业视角出发,中美在医药领域的“脱钩”并不符合美国本土药企和公众的利益。在全球创新药物研发的产业链中,中国的CRO/CDMO企业已经扮演了至关重要的角色。国内这些企业不仅享有全球稀缺的工程师资源,还得益于国内完善的产业链,能够为客户提供高质量、高效率及高性价比的服务,目前已然成为了全球制药和生物技术企业的首选合作伙伴。对美国药企来说,若排除中国的CRO/CDMO企业,寻找其他国家的替代者将是一大挑战。如果法案最终通过并实施,很可能会导致美国医药研发成本上升,甚至出现供应中断的风险,最终这些额外成本也将由患者承担,这显然不符合美国公众的利益。

  Endpoints的报道同样提及了这点,美国肿瘤药研发企业Enliven Therapeutics此前指出,若与康龙化成的合作被限制,Enliven的一款针对癌症的小分子激酶抑制剂的研发和生产可能会被迫中止。一旦中美相关政策发生变化,Enliven很可能面临产品供应中断和成本增加的风险。

  同样,与金斯瑞有合作关系的美国生物技术公司Calidi Biotherapeutics也可能遭遇类似的困境。如果法案最终实施并将相关企业纳入限制名单,Calidi正在研发的CAL1溶瘤病毒疫苗项目可能会受到负面影响。

  类似的情况并非特例。自《生物安全法案》提出以来,已有多家美国药企公开表达了他们的担忧。如果包括药明康德在内的中国CRO/CDMO企业被纳入限制名单,美国生物制药行业可能会遭遇临床试验的延误和药品供应的短缺。这种担忧不仅限于个别创新药企,跨国巨头如默沙东等也在高度关注这一问题。这表明在全球医药产业中,维持现有的合作关系是各方共同的期望。

  无疑,在医药这样一个涉及民生且高度全球化的行业中,通过“脱钩”建立自我内循环并不明智,也与美国本土医药产业及公众的利益背道而驰。可预见的是,法案可能带来的负面影响越大,后续受到来自美国本土药企的阻力也将越大。

  外媒的报道也证实了这点。此次医药领域法案披露后,美国众多制药企业在向SEC提交的表格中明确指出,如果他们不能再依赖中国CRO/CDMO企业,研发上将可能出现诸多困难和延期。